制剂工艺研发与生产
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制剂工艺研发与生产

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  • 处方前研究服务
    在cGMP管理体系指导下提供以下研究服务:
    原料药盐型/晶型筛选、原料药/制剂中的晶型定量分析、粒径分析方法开发测试、原料药/辅料固态表征测试、参比处方逆向解析等。


  • 创新药和仿制药的
    研发服务
    可支持口服固体制剂、口服溶液制剂、外用软膏剂和注射剂、冻干等剂型的研发。研发团队拥有多年制剂开发、生产背景,在儿童制剂技术、缓控释技术、难溶性药物增溶技术等多个平台方面具有突出优势。

  • 创新药和仿制药商业化
    生产服务
    可根据客户产品类型、批量在不同GMP车间下提供临床试验样品、安慰剂的生产、中试放大及注册批样品的生产、MAH委托商业化产品的生产。


  • 仿制药的一致性评价或变更服务
    根据国家法规政策,提供对一致性评价或上市后变更类项目的完整药学CMC研究(制剂处方工艺、质量、稳定性等对比)、BE研究及项目申报