原料和制剂的分析方法开发及验证
地址：上海市浦东新区康桥镇环桥路555弄26号楼邮箱：BD@neutanpharma.com
公司具备专业的分析研发与质量研究团队，能够为客户提供符合IND/NDA申报要求的原料药、中间体、制剂的质量研究和稳定性研究服务。项目经验覆盖临床前至商业化各个阶段，内容涵盖方法开发优化、方法验证转移、理化性质研究、稳定性研究、对照品标化、稳定性研究等，满足药物研发过程中不同阶段的需求。
分析服务
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原料药和制剂的放行测试，ICH稳定性研究 -
潜在基因毒杂质（PGI）分析方法的开发、验证及检测 -
药物降解实验研究 -
金属元素杂质方法开发、验证及检测 -
药物粒径分布研究 -
手性药物的方法开发、验证及检测 -
GMP条件下临床药品的放行检测及稳定性研究
关键分析仪器
色谱类
HPLC、HPLC-CAD、HPLC-RI、HPLC-ELSD、GC
质谱类
GC-MS、LC-MS、LC/MS/MS
固态表征
PSD、nano-particle size analyzer
鉴定
IR、UV
常规理化
KF、旋光仪、熔点仪、TLC、电位滴定仪
元素分析
AA、ICP-MS
溶出仪