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仿制药也有春天

文章来源:上海药坦 上传时间:2022/06/09

  《2021年度药品审评报告》显示,2021年仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(以下简称一致性评价申请)908件。


  这908件一致性评价申请共涉及331个药品,而在2020年,这个数字为219,较去年同比增长33.8%。


  也就是说,2021年,平均每个药品有2.7家药企通过一致性评价。但实际来看,有些药品含有多个规格,例如阿莫西林胶囊包含0.125g、0.25g和0.5g三个规格,相当于增加了药品数量,拉低了每个药品的平均获批企业数。


  尽管如此,仍有不少药品的获批企业数超过5家。


  获批企业数最多的是注射用奥美拉唑钠(40mg),达到了23家,阿莫西林胶囊(0.25g)和注射用头孢曲松钠(1.0g)也达到了18家,充分说明了竞争激烈程度。其中,注射用奥美拉唑钠已经纳入第七批国家集采,光脚企业摩拳擦掌,头部企业必不甘拱手相让。

图1: 2021年获批企业数量≥10家的一致性评价品种


  可以预见,随着一致性评价持续推进,仿制药竞争将愈加激烈,企业盈利随之压缩。届时,仿制药企业面临的就是退场或转型这两条路吗?我们更想知道,如果药企仍然只专注仿制药开发,还有没有机会胜出呢?


集采必修课


  除了竞争愈发严峻,集采对仿制药企业的冲击更为直接。


  国家医保局开展的医药价格指数监测显示,2019年、2020年化学药品价格水平同比连续下降,降幅达7%左右。随着越来越多的药品被纳入和将被纳入集采,仿制药企业营收和利润将持续压缩,这对原本占据市场大头的丢标企业来说,影响更为明显。


  阿卡波糖是华东销售额前三的大品种,年销售超30亿元,在第二批国家组织药品集中采购中,中美华东阿卡波糖集采失标,直接导致2020年公立医院收入下滑60%。这种颓势一直延续到2021年,根据2021年半年报,华东医药净利润大幅下滑24.89%。


  集采主要针对仿制药展开,而国内绝大部分药企的主营业务和现金流都是依靠仿制药,因此如何减弱集采对药企的冲击已经成为当下的药企必修课。有企业开始向创新转型,例如老大哥恒瑞,但不可否认,中国只有一个恒瑞,更多的中小药企既没有足够的现金流,也没有相应的人才储备,更没有创新的动力和意愿,还没有掉头的魄力,最后还是选择在仿制药市场中一战到底。


  这种情况下,选择合适的药品仿制,在仿制药中走出一条差异化竞争之路就显得尤为重要。其实,只做仿制药的企业仍然值得尊重,我们不谈大而空的专注、坚持,单从临床应用的角度,是廉价仿制药而非创新药满足更为普遍和基础的诊疗需求。


差异化竞争和市场规模的悖论


  如何实现差异化竞争?显而易见,竞争越激烈越不容易实现差异化,这不像创新药还可以拓展新适应症,仿制药本质上是“metoo”类的非劣药,所以最好选择竞争企业相对较少的产品开展一致性评价。


  不过这也是一个来回博弈的过程。实际上,竞争越激烈的品种说明其市场规模越大,竞争较少的品种往往市场也不太大,没有一致性评价的品种要么没有市场,要么评价过程存在技术难度,无人肯做,无人敢做。


  而且,差异化的竞争策略也因企业规模而异。对于大药企,资金、技术占优势,可以优先完成大品种的一致性评价,尽可能多的完成潜力品种的一致性评价,最终积累集采的速度和广度优势。中小药企也有自己的优势,那就是“光脚的不怕穿鞋的”。集采让大家站在了同一起跑线上,市场基数和销售团队全部归零,中小药企只要针对某个大品种仿制药完成了一致性评价,在集采中是比大药企舍得降价的,因为小药企可以很容易实现“以价换量”,毕竟之前的量可能为零。


  但是话又说回来,中小药企赢得了市场,却不一定能占有市场,因为药品的供应也是个问题。集采这两年发生的断供事件不少,“共和国长子”华北制药开启了影响不好的断供先河,布洛芬缓释胶囊整体供货率不到20%,这还算比较有实力的药企。华北制药解释有新政和疫情的原因,但这正是问题的关键所在。经营误判,中小药企更有可能发生,一旦发生,抗风险能力和快速调整能力又拉胯,最终影响患者治疗,耽误不起。


  这也是为什么业内普遍认为集采倾向于产生头部药企,将促使产业链重新整合,淘汰落后产能,像仿制药的“他山之石”日本,目前整个国内只有两百多家仿制药企业,未来掌握成本优势、技术优势和规模优势的药企更容易取胜。


  “大鹏一日乘风起,扶摇直上九万里”,差异化竞争说起来好听,但具体操作起来,确实需要各家药企拥有清醒的头脑,能力和机会缺一不可。最颠扑不破的恐怕是,想好了再去做。就像管理大师德鲁克所言,成功的公司必定有一个成功的战略,但成功的战略基于对现实清晰认识下准确的趋势判断。


小结


  自从一致性评价和集采开始执行后,可以明显发现转型升级这个词,在医药行业中出现的频率越来越高了。动不动“创新”、“首仿”、“高端制剂”,所以笔者也是好奇,为什么没有专注仿制药本身的转型升级呢?感觉大家都在忙着“转型”而非“升级”,或许这也是社交媒体带来的错觉,“转”的动作比较大,更容易引起关注。


  前几天看到一篇文章,养乐多(就是卖酸奶的那个)自1961年起就开始了制药事业,尽管N年来表现平平,但坚持在抗癌药研发上潜心研究。说洒脱了这是重在参与,说认真了就是潜心研发的匠心精神。国内不管仿制药一致性评价,还是创新药研发,真正开始的时间都较短,大家一窝蜂而上,匆忙又焦虑,是否应该在转型的十字路口,停下来思考一下什么是对的,什么是值得坚持的。

  未来3到5年,我们邀您再来回头看。